Ingénierie Logicielle Médicale pour SaMD Connectés
Nous concevons des produits digitaux et des logiciels DM (SaMD) certifiés ISO 13485. Nos architectures priorisent les facteurs humains (IEC 62366) et la sécurité patient pour vos marquages CE et FDA.
GDPR
Conforme
HIPAA
Conforme
ISO 13485
Conforme
IEC 62366
Conforme
FDA 510(k) & De Novo
Prêt
WCAG 2.1 AA
Conforme
CE MDR / IVDR
Prêt
OWASP Top 10
Aligné
GDPR
Conforme
HIPAA
Conforme
ISO 13485
Conforme
IEC 62366
Conforme
FDA 510(k) & De Novo
Prêt
WCAG 2.1 AA
Conforme
CE MDR / IVDR
Prêt
OWASP Top 10
Aligné
GDPR
Conforme
HIPAA
Conforme
ISO 13485
Conforme
IEC 62366
Conforme
FDA 510(k) & De Novo
Prêt
WCAG 2.1 AA
Conforme
CE MDR / IVDR
Prêt
OWASP Top 10
Aligné
IInntteerrffaacceess cclliinniiqquueess,, IIAA,, 33DD && llooggiicciieellss ssuurr--mmeessuurree ll''ééccoossyyssttèèmmee ddiiggiittaall ppoouurr llaa MMeeddTTeecchh..
Portails Télésurveillance
Plateformes web sécurisées pour le monitoring patient à distance (RPM) et le suivi de vos flottes.
UI/UX Dispositifs Médicaux
Interfaces conformes pour vos dispositifs connectés.
Aide à la Décision IA
Intégration d'IA prédictive pour accélérer les diagnostics.
Démonstrations 3D
Animations 3D valorisant vos dispositifs médicaux.
Branding MedTech
Identité visuelle renforçant votre crédibilité médicale.
Logiciels SaMD Sur-Mesure
Ingénierie et architecture sécurisée pour vos applications médicales et logiciels connectés certifiés.
IInnggéénniieerriiee ddiiggiittaallee ppoouurr lleess eennttrreepprriisseess MMeeddTTeecchh
Les Défis de l'Industrie
UI générique recalée aux tests FDA
Interfaces de dispositifs freinant l'adoption
Traçabilité et documentation DHF absentes
Données IoMT fragmentées entre systèmes
Applications DTx échouant à générer l'observance
L'Approche Numerikraft
Interfaces IEC 62366 prêtes pour l'approbation
UX intuitive favorisant l'adoption clinique
Livrables UX formatés pour QMS et DHF
Architectures FHIR unifiées centralisant les données
Design DTx favorisant l'observance
CCoonnffoorrmmiittéé dd''iinnggéénniieerriiee && lliivvrraabblleess aauuxx nnoorrmmeess IIEECC..
Nous intégrons l'ingénierie des facteurs humains (HFE) dès le premier jour. De l'analyse des tâches critiques aux évaluations formatives, nous minimisons les erreurs d'utilisation.
Nos livrables s'intègrent nativement à votre Système de Management de la Qualité (QMS). Nous fournissons la matrice de traçabilité complète de votre Dossier de Conception (DHF).
Que vous visiez une autorisation 510(k) ou De Novo, nos rapports de tests sommatifs et nos livrables UX surpassent les attentes des évaluateurs de la FDA et des organismes notifiés.
Nous architecturons des plateformes qui chiffrent les données au repos et en transit, respectant les directives strictes de cybersécurité de la FDA, HIPAA et RGPD européen.
Nous architecturons des systèmes front-end capables de consommer et d'afficher des données cliniques complexes via les standards HL7 FHIR, pour une intégration fluide aux DPI hospitaliers.
CCoonnffoorrmmiittéé dd''iinnggéénniieerriiee && lliivvrraabblleess aauuxx nnoorrmmeess IIEECC..
Nous intégrons l'ingénierie des facteurs humains (HFE) dès le premier jour. De l'analyse des tâches critiques aux évaluations formatives, nous minimisons les erreurs d'utilisation.
Nos livrables s'intègrent nativement à votre Système de Management de la Qualité (QMS). Nous fournissons la matrice de traçabilité complète de votre Dossier de Conception (DHF).
Que vous visiez une autorisation 510(k) ou De Novo, nos rapports de tests sommatifs et nos livrables UX surpassent les attentes des évaluateurs de la FDA et des organismes notifiés.
Nous architecturons des plateformes qui chiffrent les données au repos et en transit, respectant les directives strictes de cybersécurité de la FDA, HIPAA et RGPD européen.
Nous architecturons des systèmes front-end capables de consommer et d'afficher des données cliniques complexes via les standards HL7 FHIR, pour une intégration fluide aux DPI hospitaliers.
DDeess ffaacctteeuurrss hhuummaaiinnss àà ll''aapppprroobbaattiioonn rréégglleemmeennttaaiirree..
01
Stratégie d'Utilisabilité IEC 62366
Nous identifions les scénarios critiques, définissons le profil utilisateur et créons les plans d'évaluation formative et sommative requis pour la soumission.
02
Tests Formatifs & Itérations
Nous menons des cycles itératifs et des tests formatifs avec les HCPs ou patients pour éliminer les erreurs d'utilisation avant le figeage de la conception.
03
Figeage & Validation Sommative
Nous verrouillons l'UI/UX et préparons les rapports finaux de tests d'utilisabilité sommatifs nécessaires aux soumissions FDA 510(k), De Novo ou CE MDR.
En MedTech, une interface esthétique ne sert à rien si elle provoque une erreur d'utilisation. La véritable innovation consiste à concevoir des systèmes qui sont à la fois cliniquement sûrs et intuitivement parfaits.
Sid Ahmed MILI
Fondateur & CEO, Numerikraft
UUttiilliissaabbiilliittéé eett ccoonnffoorrmmiittéé mmeessuurrééeess ppaarr nnooss ssttaannddaarrddss dd''iinnggéénniieerriiee..
/01
0%
Conformité d'ingénierie d'utilisabilité IEC 62366-1
/02
0
Défauts majeurs d'utilisabilité en validation sommative
/03
0-
Cycles de tests UX formatifs par version SaMD
/04
0~j
Délai de réalisation d'un prototype cliniquement validé
/05
0%
Traçabilité DHF pour intégration native QMS
TTrraannssffoorrmmeezz vvoottrree vviissiioonn eenn rrééssuullttaattss ccoonnccrreettss,, ccoommmmee eeuuxx..
Envie de voir
d'autres projets ?
UUnn pprroojjeett eenn ttêêttee ?? PPaarrlloonnss--eenn..
Besoin d'un NDA ? Bien sûr.
Nous avons l'habitude d'opérer dans des environnements confidentiels et réglementés.
Réponse rapide.
Nous vous répondons sous 24h avec une approche claire, structurée et pertinente.
Aucun profil junior.
Travaillez directement avec des experts seniors en design, stratégie et digital.
Contraintes réglementaires ?
Nous parlons votre langage : scientifique, conforme et orienté solutions.
FFooiirree AAuuxx QQuueessttiioonnss
La conformité à la norme IEC 62366-1 exige une gestion proactive des risques. Nous intégrons l'ingénierie des facteurs humains (HFE) à l'ensemble du cycle de développement logiciel (SDLC). Cela comprend l'analyse des risques d'utilisation (URRA), la définition des tâches critiques et la réalisation d'évaluations formatives itératives. Enfin, nous exécutons une validation sommative d'utilisabilité pour démontrer que l'interface minimise les erreurs d'utilisation et garantit la sécurité clinique.
Absolument. Nous fournissons des livrables prêts pour votre Système de Management de la Qualité (QMS) : matrices de traçabilité liant les besoins utilisateurs aux spécifications UI, dossiers d'ingénierie d'utilisabilité (UEF) détaillés et rapports de tests sommatifs formatés spécifiquement pour répondre aux exigences des évaluateurs de la FDA et des organismes notifiés pour votre Dossier de Conception (DHF).
Les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) sont au cœur de notre expertise. Nous concevons des applications complexes allant des thérapies numériques (DTx) stimulant l'engagement, aux systèmes d'aide à la décision clinique (CDSS) par IA. Nous respectons les contraintes d'interopérabilité des données et le cycle de vie logiciel selon la norme IEC 62304.
Oui. Nos processus de design et d'ingénierie des facteurs humains s'alignent sur les exigences qualité des normes ISO 13485 et IEC 62304. Chaque décision de conception est documentée, contrôlée en version et évaluée selon les risques. Nous assurons une traçabilité complète entre exigences utilisateurs, atténuation des risques et livrables finaux.
Oui, la conception d'interfaces homme-machine (IHM) pour matériel complexe et robotique chirurgicale est une de nos spécialités. Pour le bloc opératoire, nous appliquons un mode sombre clinique pour réduire la fatigue visuelle, optimisons la typographie pour la lecture à distance et hiérarchisons les données physiologiques critiques.
Absolument. Nous accompagnons les acteurs de la santé et fabricants MedTech à l'échelle internationale. Nous maîtrisons les spécificités réglementaires et techniques en France et en Europe (CE MDR, RGPD), en Algérie et dans la région MENA (interfaces multilingues et RTL), ainsi qu'en Amérique du Nord (FDA 510(k), HIPAA). Notre studio conçoit des actifs digitaux conformes pour les éditeurs SaMD mondiaux.
La fatigue d'alarme est un enjeu critical. Nous utilisons les standards HL7 FHIR pour regrouper et contextualiser les données cliniques. Nos interfaces appliquent une logique de seuils stricte : les alertes vitales se distinguent immédiatement par la couleur, le contraste et le son, tandis que le bruit de fond non critique est filtré intelligemment.
Oui. Le règlement européen MDR exige un niveau de preuve clinique et de suivi post-commercialisation plus élevé. Nous réalisons une analyse d'écart sur vos interfaces existantes et repensons les workflows cliniques pour les aligner sur les exigences actuelles, garantissant la conformité et la pérennité de vos dispositifs sur le marché européen.